为全面强化医疗器械全生命周期风险防控，规范全省各级医疗机构医疗器械使用安全管理，切实保障群众就医用械安全，近日，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会联合印发《海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南（试行）》（以下简称《指南》），为海南医疗机构开展医疗器械警戒工作提供标准化、规范化技术指引。

据悉，该《指南》是海南省针对性规范医疗机构医疗器械警戒工作的重要指导性文件，适用于全省所有开展医疗器械警戒工作的医疗机构，同时也为监管部门开展监督检查工作提供权威参考。

医疗器械警戒是守护群众就医安全的关键环节，依托风险管理理念，对医疗器械不良事件、临床用械相关问题开展全方位监测、识别、评估与风险管控。《指南》明确要求，海南省各级医疗机构须将医疗器械警戒工作纳入医疗质量安全管理核心体系，搭建专属工作架构，配齐专业工作人员，实现临床用械风险早发现、早上报、早处置，全方位筑牢医疗安全底线。

在组织架构搭建方面，《指南》作出明确标准化规定。各医疗机构需成立以分管院领导为组长的医疗器械警戒工作领导小组，统筹全院警戒管理、制度审批、工作考核、问题研判等核心工作。同时，设立或指定专属科室负责日常警戒工作，配备专（兼）职人员负责信息收集、事件上报、风险处置、培训宣传等日常工作，各临床科室均需设置警戒联络员，形成“全院覆盖、层层负责、专人落实”的工作格局。

针对从业人员专业能力，《指南》划定清晰任职标准。医疗机构警戒负责人需具备相关专业背景、中级以上职称及三年以上相关工作经验；一线警戒工作人员、科室联络员需经过专项培训，熟练掌握医疗器械法规、产品性能及上报流程。同时，鼓励医疗机构组建多领域专家小组，为复杂风险事件研判、疑难不良事件分析提供专业支撑。

为杜绝漏报、瞒报、处置不及时等问题，《指南》明确了严格的事件报告时限和处置规范，严格遵循“可疑即报”的原则。对于群体性不良事件等重大风险，海南划定极速处置流程。医疗机构发现群体医疗器械不良事件后，需12小时内上报省级药监、卫健部门并告知器械注册人、备案人，24小时内完成逐例个案上报，同步开展产品溯源、使用自查、风险排查等工作。若遭遇全国性重大涉械安全事件，涉事医疗机构需立即停用相关器械、救治患者、全面自查，及时上报处置情况并持续跟踪风险动态。

此外，《指南》细化了全流程管理制度，覆盖人员管理、信息上报、风险处置、自查考核、档案留存、培训教育等多个维度。明确医疗机构需每年开展警戒工作自查与年度总结，将警戒工作纳入医疗质量考核体系，配套奖惩机制。同时建立常态化培训机制，覆盖全院相关医护、设备、质控人员，常态化普及用械安全与警戒知识。

在档案留存方面，海南明确差异化留存标准，保障全程可追溯。普通医疗器械警戒记录保存至器械有效期满后2年，无有效期的至少保存5年，关乎患者健康的植入性医疗器械警戒记录将永久保存，全方位保障用械安全有据可查、全程可溯。